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MICK ClinicalTM

Software IVD para el cribado y diagnóstico de patógenos gastrointestinales

Aporte velocidad y claridad al diagnóstico de patógenos gastrointestinales clave con una solución de software CE-IVD en la nube, conforme a la IVDR.

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descripción general

Cribado automatizado basado en NGS para patógenos gastrointestinales

MICK Clinical es un software de diagnóstico in vitro (IVD) en la nube con marcado CE que apoya a laboratorios e instituciones de atención médica con una detección eficiente y confiable de microorganismos gastrointestinales seleccionados.

Al automatizar el análisis de datos de secuenciación sin procesar, MICK Clinical permite:

Cribado eficiente

Un único flujo de trabajo permite detectar múltiples microorganismos en un solo informe.

No hay carga de trabajo manual adicional a medida que aumentan los volúmenes de pruebas.

Resultados oportunos que aceleran la toma de decisiones médicas

¿Por qué NGS?

Valor principal del uso de NGS

Toque cada categoría para comparar métodos

Cobertura de patógenos

Tradicional

Limitado a objetivos predefinidos (un panel a la vez)

NGS

Detección amplia y completa de múltiples patógenos en una sola ejecución

Tradicional

Es posible que se necesiten múltiples pruebas secuenciales

NGS

Un flujo de trabajo cubre muchos organismos simultáneamente

Tradicional

Confiable, pero puede ser más lento si se requieren múltiples pruebas

NGS

Proceso de diagnóstico general simplificado y más rápido

Añada su texto de encabezado aquí

Cobertura de Patógenos

Eficiencia del Flujo de Trabajo

Tiempo de Respuesta

Métodos Tradicionales (PCR / Cultivo)

Limitado a objetivos predefinidos (un panel a la vez)

Es posible que se necesiten múltiples pruebas secuenciales

Confiable, pero puede ser más lento si se requieren múltiples pruebas

Secuenciación de Próxima Generación (NGS)

Detección de múltiples patógenos seleccionados dentro de un único flujo de trabajo

Un único flujo de trabajo admite el análisis de múltiples microorganismos seleccionados

Proceso de diagnóstico general simplificado

CARACTERÍSTICAS CLAVE

Razones por las que deberías trabajar con MICK CLINICALTM

Integración perfecta del flujo de trabajo

Se integra fácilmente en los flujos de trabajo NGS existentes, eliminando el lento manejo manual de datos.

Clínicamente validado

Demostró una sensibilidad general del 91,7% y una especificidad del 99,5% en un estudio de validación clínica.

Rápida entrega de resultados

Ofrece resultados confiables en cuestión de horas, acelerando la toma de decisiones.

Seguro por diseño

Desarrollado bajo el marco GDPR y alojado en una infraestructura en la nube compatible con ISO 27001 y SOC 2.

Contexto Clínico

Clínicamente validado.
Rendimiento en el que puedes confiar

MICK Clinical ha sido validado clínicamente para facilitar la detección fiable de los principales microorganismos gastrointestinales. En un estudio de validación clínica, el software demostró una sensibilidad general del 91,7 % y una especificidad del 99,5 %, lo que confirma su excelente rendimiento clínico.

Diseñado para uso rutinario en laboratorios clínicos.

Apoya a los laboratorios proporcionando resultados de detección claros y estandarizados para los principales patógenos gastrointestinales.

Flujo de trabajo impulsado por la automatización

Se integra perfectamente en los flujos de trabajo de NGS utilizando datos FASTQ sin procesar de muestras fecales.

Preparado para IVDR y con marcado CE

Desarrollado y validado de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

MICK Clinical™ está destinado exclusivamente para uso profesional. La prueba ha sido validada para su uso en individuos sintomáticos de 18 a 64 años. MICK Clinical™ no está destinada a la detección completa de genes de virulencia. 

Cumplimiento y Seguridad

Construido sobre estándares de seguridad reconocidos para proteger los datos y garantizar el cumplimiento.

Nuestro cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD, UE 2016/679) garantiza que todos los datos personales se procesen de forma legal, transparente y segura, de acuerdo con los más altos estándares de privacidad y protección de datos.

Nuestra acreditación según la norma ISO 13485:2016 garantiza que el diseño, desarrollo, producción y distribución de dispositivos médicos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Certificado según ISO 13485:2016 por el organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (NB 0123).

CE 0123 - Edited

Nuestra marca CE-IVD certifica que MICK CLINICAL cumple con los estrictos requisitos regulatorios de la Unión Europea en materia de seguridad, rendimiento y confiabilidad.
Conformidad CE-IVD evaluada según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Certificada por el organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (NB 0123).

publicaciones

MICK CLINICALTM citado en publicaciones científicas

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SIEMPRE A LA VANGUARDIA

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Sus preguntas Respondidas

Ensamblaje del genoma

La complejidad de los genomas (humanos y no humanos), que requiere una potencia analítica excepcional.

La heterogeneidad y la calidad variable de los datos ómicos, junto con la falta de protocolos estandarizados.

La necesidad de herramientas computacionales robustas para procesar el enorme volumen de datos procedentes de tecnologías de alto rendimiento.

La dificultad de traducir datos complejos en resultados aplicables adaptados a las necesidades únicas de cada parte interesada, lo que exige el más alto nivel de experiencia científica y técnica.

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